소개

임상시험종사자교육(Clinical Trial Professionals Education)은 의약품 임상시험에 참여하는 인력을 대상으로 전문성 향상과 임상시험 대상자 보호를 위해 약사법 제34조의4에 따라 2016년 1월부터 시행하고 있는 필수 교육입니다. 경희대학교병원 임상시험교육센터는 2016년 8월 식품의약품안전처로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정을 받고 매년 전국의 임상시험에 종사하는 시험자(시험책임자, 시험담당자인 의사, 치과의사, 한의사), 임상시험 코디네이터(CRC), 임상시험심사위원회(IRB) 위원, 관리약사, 업무담당자에게 임상시험종사자교육을 제공하고 있습니다. 2023년부터 온라인 종사자교육 사이트를 구축해 온라인을 통한 24시간 상시교육을 제공하고 있습니다.

교육과정은 임상시험의 직능별과 단계별로 신규자교육, 심화교육, 보수교육으로 세분화되며, 매년 1월 1일부터 12월 31일까지 기한 내에 본인의 직능과 단계에 해당하는 연간이수시간을 반드시 이수해야 합니다.

경희대학교병원 임상시험교육센터는 최신의 의약품 임상시험의 추세, 관계 법령, 지침, 연구 윤리, 실제 연구현장에서 필요로 하는 사항 등을 고려하여 강의를 구성하고 있습니다. 임상시험 필수 인력들이 관계 법령을 준수하고, 수행하는 의약품 임상시험의 품질을 높이며, 임상시험 대상자 보호 윤리 지식을 함양할 수 있도록 수준 높은 교육을 계속 제공해 나갈 것입니다.

임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간

담당자

02-958-2808 / khuh-edu@naver.com
임상시험교육센터 홈페이지 바로가기(http://khuhedu.ezcampus.me)

소개

• 1. 소개
  

  경희대학교병원 연구대상자 보호 프로그램(Human Research Protection Program, HRPP)는 경희대학교병원의 임상연구에 참여하는 연구대상자의 권리와 안전을 보호하고 복지를 향상하기 위해 수립한 정책, 규정, 조직, 인력 및 수행하는 모든 활동을 포괄적으로 말합니다.

  경희대학교병원이 수행하는 대표적인 연구대상자 보호 프로그램 활동으로는 연구현장방문(자체점검, Internal audit), 헬프데스크 운영, 규정 제·개정 관리, 규정 준수 및 위반 관리, 이해상충(COI) 관리, 교육이 있습니다. 연구대상자 보호 프로그램을 원활히 수행하기 위하여 피험자권리보호부를 2010년부터 조직하여 운영하고 있습니다.

  경희대학교병원 연구대상자 보호 프로그램은 세계적인 연구대상자 보호 프로그램 인증협회인 AAHRPP (Association for the Accreditation of Humen Research Protection Program)의 전체 분야 인증을 2014년에 획득하고, 2016년과 2021년 재인증을 획득하며 현재까지 유지하고 있습니다. 이는 경희대학교병원이 고품질의 연구대상자 보호 프로그램을 수행하고, 높은 임상시험심사위원회(IRB) 수준을 가지고 있으며, 국제기준에 부합하는 규정, 정책, 조직, 연구시스템을 구성해 운영하고 있음을 인정받은 것입니다.

  또한 보건복지부 기관생명윤리위원회 평가 인증을 2022년에 득해 연구대상자 보호 및 윤리적 연구 환경 구축, 유지에 대해 인정을 받았습니다.

  경희대학교병원 연구대상자 보호 프로그램은 앞으로도 연구대상자의 권리와 안전을 보호하고 복지를 향상시키며, 신뢰할 수 있는 있는 양질의 임상연구 결과를 얻을 수 있도록 최선을 다할 것입니다.

• 2. 경희대학교병원 연구대상자 보호 프로그램(HRPP) 관련 조직도
  
• 3. 경희대학교병원 연구대상자 보호 프로그램(HRPP)의 구성과 역할
  
• 1. 담당자
  

  02-958-2808,2841 / khuh-hrpp@naver.com

연구대상자 보호 프로그램(HRPP) 활동 소개

• 1. 소개
  

  경희대학교병원의 임상연구가 연구 관련 법령과 규정, 임상시험심사위원회(IRB)가 승인한 연구계획 등에 따라 수행되는 지를 체계적·독립적으로 확인하기 위해 연구현장방문을 시행하고 있습니다. 경희대학교병원에서 실시 중이거나 실시한 모든 임상연구와 연구자뿐만 아니라, 연구대상자 보호 관련 업무를 수행하는 모든 조직과 인력이 연구현장방문의 대상이 됩니다.

  경희대학교병원에서 시행하는 연구현장방문의 종류는 다음과 같습니다.

  • - 정기 점검 (Routine Audit)
  • - 특별 점검 (For-cause Audit)
  • - 스크리닝 점검 (Screening Audit)
  • - 연구대상자 모집공고문 모니터링
  • - 경희대학교병원 임상시험심사위원회(IRB) 정규심의 참관
  • - 경희대학교병원 연구대상자 보호 프로그램(HRPP) 모니터링
• 2. 헬프데스크(Helpdesk) 운영
  

  경희대학교병원은 임상연구와 관련하여 연구대상자의 질의, 요청, 고충사항 등을 접수하고 그 내용을 조사, 확인하여 연구대상자에게 회신하는 창구를 운영하고 있습니다. 또한 연구대상자 보호 업무와 관련하여 시험자, 임상시험심사위원회(IRB), 의뢰자 등의 질의, 요청, 고충사항 등을 접수하고 그 내용을 조사, 확인하여 관련 당사자에게 회신하는 절차를 마련하고 있습니다.

  임상시험에 참여하는 연구대상자 또는 임상시험 참여를 고려하고 계시는 중 윤리적인 문제가 연구대상자의 권리에 대한 의문점이 있으신 경우 직접 경희대학교병원 연구윤리담당자에게 문의하실 수 있습니다.

  • - 경희대학교병원 연구윤리담당자 : 02-958-8084
• 3. 정책 수립, 규정 제·개정 관리
  

  경희대학교병원은 연구대상자의 안전과 권리의 보호 및 복지 향상을 위한 포괄적이고 체계적인 정책을 수립해 운영하고 있습니다. 이러한 정책은 규정 및 표준작업지침서로 작성해 유지 및 보관합니다. 그리고 경희대학교병원의 임상연구 및 연구대상자 보호업무와 관련한 규정 또는 표준작업지침서(SOP)는 연구대상자의 안전과 권리의 보호 및 복지 향상에 적절한가를 주기적으로 검토하고 제·개정하며 관리합니다.

• 4. 규정 준수 및 위반 관리
  

  경희대학교병원의 연구자가 임상연구 및 연구대상자 보호업무와 관련된 규정 또는 표준작업지침서 등의 내용을 준수하며 임상연구를 진행하는지 확인하고 위반한 사실을 인지한 경우 적절한 조치를 취하고 있습니다.

• 5. 이해상충(COI) 관리
  

  이해상충(Conflict of Interest, COI)은 연구자나 기관의 이익과 의무가 충돌하는 상황을 의미합니다. 이러한 이해상충의 발생을 방지하거나 이해상충이 발생한 상황을 적절히 관리하는 활동을 이해상충관리라고 합니다.

• 6. 교육
  

  경희대학교병원은 시험자 및 임상연구 관련 업무 담당자, 임상연구심사위원회(IRB) 위원을 대상으로 임상연구 대상자의 보호에 관한 교육을 온/오프라인으로 정기적으로 시행하고 기록을 유지, 관리하고 있습니다.
  또한 임상연구대상자를 위한 임상시험 참여 안내서를 제공해 임상시험에 참여하기 전에 고려해야 하는 사항 등의 정보를 제공하고 있습니다.

  임상시험교육센터 홈페이지 바로가기임상시험참여 안내서 다운로드

연구행정팀 이용 안내 및 업무 Flow

• - 위치 : 경희의과학연구원 B1
• - 담당 : 경희대학교병원 임상의학연구소 연구행정팀 [02-958-9085]
• - 동도 방문 등으로 2좌석 이상 필요 시, 담당자에게 연락 부탁드립니다.

• - 위치 : 경희의과학연구원 5층
• - 담당 : 경희대학교병원 임상의학연구소 연구행정팀 [02-958-9577]

• - 위치 : 경희의과학연구원 5층
• - 담당 : 경희대학교병원 임상의학연구소 연구행정팀 [02-958-9085]
• 가. 전자연구노트 [대상 : 국가연구개발사업에 참여하는 연구자]

• 나. 서면연구노트 [대상 : 국가연구개발사업에 참여하는 연구자]
  사용방법 : 의과학연구원 연구동 5층 연구행정팀 방문하여 직접 수령

• - 위치 : 경희의과학연구원 5층
• - 담당 : 경희대학교병원 임상의학연구소 연구행정팀 [02-958-9573, 9085]

• 가. 과제참여확인서
  • - 대상 : 국가연구개발사업 4대보험 급여지급 연구원
  • - 발급 : 연구행정팀 이메일로 서식 작성 후 제출
  • - 기간 : 신청 후 3-5일 이내
• 나. 원천징수영수증
  • - 대상 : 근로소득/기타소득 급여 지급 연구원
  • - 발급 : 재무팀 방문하여 개별 요청
    * 단, 과제 정산 시 필요한 전체 연구원의 내역 필요 시, 연구행정팀 이메일로 서식 작성 후 제출

• - 위치 : 경희의과학연구원 5층
• - 담당 : 경희대학교병원 임상의학연구소 연구행정팀 [02-958-9573, 9085]
• - 외부기관에서 수행하는 국가연구개발사업에 경희의료원 소속 연구자가 참여하는 경우 ‘외부참여연구원 소속 기관장 확인서를 제출해야 합니다. 아래의 발급절차를 참고 부탁드립니다.

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• - 임상연구에 수행함에 있어 EMR 체크리스트가 필요한 경우 아래의 발급절차를 참고 부탁드립니다.

• - 위치 : 경희의과학연구원 B1
• - 담당 : 경희대학교병원 임상의학연구소 연구행정팀 [02-958-9575]
• - 기타 사항은 자료실의 계약서 검토사항과 계약 안내 파일을 참조하시기 바랍니다.

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• - 담당 : 경희대학교병원 임상의학연구소 연구행정팀 [02-958-9577]

• - 위치 : 경희의과학연구원 B1
• - 담당 : 경희대학교병원 임상의학연구소 연구행정팀 [02-958-9573, 9085]